مقدمة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)

تنظم من قبل ادارة الاغذية والعقاقير ، cGMPs ضرورية ل Business Sucess

في الولايات المتحدة ، ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) هي اللوائح الرسمية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) فيما يتعلق بالتصميم والمراقبة والتحكم والصيانة لعمليات التصنيع والمرافق. تمت إضافة كلمة "التيار" للإشارة إلى الشركات أنها تحتاج إلى البقاء على اطلاع بأحدث التقنيات ، وليس الاعتماد على ما كان عليه من الممارسات الجيدة قبل عشر سنوات.

يتبع cGMPs شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية لضمان أن يتم تصنيع منتجاتها لمتطلبات محددة بما في ذلك الهوية والقوة والجودة والنقاء. يتم تنظيم ممارسات التصنيع الجيدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA).

ھﻧﺎك ﻋدد ﻣن اﻟﻟواﺋﺢ اﻟﻔﯾدراﻟﯾﺔ اﻟﺗﻲ ﺗﺗﻌﻟق ﺑﺎﻟﻣﺷﻐل cGMP واﻟﺗﻲ ، إذا ﻟم ﺗﺗﺑﻊ ، ﯾﻣﮐن أن ﺗؤدي إﻟﯽ ﻋﻘوﺑﺎت ﺟﻧﺎﺋﯾﺔ. هناك نوعان من اللوائح المحددة التي تتعلق بمصنّعي المستحضرات الصيدلانية ، واحدة للمنتجات البيولوجية ، ولائحة تنظيم السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية.

بتفادي الحذر ، اختارت بعض الشركات اعتماد الممارسات والإجراءات وأنظمة إدارة المخاطر التي تتجاوز حدود لوائح cGMP.

قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)

يعد قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) تدوينًا للقواعد العامة والدائمة للحكومة الفيدرالية. يحتوي CFR على النص الكامل والرسمي للأنظمة التي تفرضها الوكالات الفيدرالية.

يتم تقسيم CFR إلى 50 عنوان تمثل مناطق واسعة تخضع للوائح الفيدرالية. وينقسم كل عنوان إلى فصول تم تخصيصها لمختلف الوكالات التي تصدر اللوائح المتعلقة بهذا الموضوع الواسع. ينقسم كل فصل إلى أجزاء تغطي مجالات تنظيمية محددة. ثم يتم تقسيم كل جزء أو جزء إلى أقسام - الوحدة الأساسية لل CFR.

في بعض الأحيان يتم تقسيم الأقسام إلى فقرات أو أقسام فرعية. عادة ما يتم تقديم الاستشهادات المتعلقة بمعلومات محددة في CFR على مستوى القسم.

CGMP والصناعات الدوائية

إن CFR التي تتعلق بـ cGMP في شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية هي:

• 21 CFR Part 210 - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في تصنيع الأدوية أو تصنيعها أو تعبئتها أو الاحتفاظ بها ؛ الجزء العام
• 21 CFR Part 211 - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للصناعات الدوائية الجاهزة
• 21 CFR Part 600 - Biological Products: General
• 21 CFR Part 11 - Electronic Records؛ التوقيعات الالكترونية

بشكل عام ، يحكم 21 CFR Part 210 cGMP في تصنيع أو تصنيع أو تعبئة أو حفظ الأدوية. يتضمن الجزء 210 التعريفات المستخدمة في اللوائح مثل الدفعة ، اللوت ، إلخ.

21 CFR الجزء 211 هو ل cGMP للمستحضرات الصيدلانية النهائية. على سبيل المثال ، سيتم تغطية الجزء الثاني من المادة المرشحة للدواء السائل من خلال حاوية بلاستيكية ، غير أن الحبة تتكسر بعد أن تكون السفن مغطاة في الجزء 211.

21 CFR الجزء 600 يتعلق بالمنتجات البيولوجية ويحتوي على تعريفات رئيسية ، ومعايير تأسيس ، ومتطلبات تفتيش المنشأة ومتطلبات الإبلاغ عن التجارب الضارة.

21 يحتوي CFR الجزء 11 على المبادئ التوجيهية المتعلقة بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد الجزء 11 المعايير التي بموجبها تعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة ويمكن الاعتماد عليها وتعادل السجلات الورقية. وينطبق الجزء 11 أيضًا على الطلبات المقدمة إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA في شكل إلكتروني.